2020年大连甘井子区医疗卫生中心医疗设备采购项目投诉处理案例分析

项目简介

本投诉处理案例发生于2020年4月3日，由大连市甘井子区财政局处理完毕。投诉人为沈阳德福瑞商贸有限公司，投诉的主要内容涉及甘井子区医疗卫生健康中心医疗设备（十三）采购项目。

基本信息

• 项目编号：CAZB-GWSJ2019014
• 项目名称：甘井子区医疗卫生健康中心医疗设备（十三）采购项目
• 处理日期：2020年4月3日

相关当事人

• 投诉人：沈阳德福瑞商贸有限公司
• 地址：沈阳市沈河区北京街19号1401室
• 法定代表人：刘向南
• 被投诉人：大连成安招投标代理有限公司
• 地址：大连市中山区明泽街16号丽苑大厦14楼A座
• 当事人：大连市甘井子区卫生健康局
• 地址：大连市甘井子区明珠广场1号
• 相关供应商：大连健立科技发展有限公司
• 地址：中国（辽宁）自由贸易试验区大连保税区海富路9-1号4301室

基本情况

投诉人沈阳德福瑞商贸有限公司在投诉中指称大连健立科技发展有限公司虚假应标，投诉内容涉及中标产品的医疗器械注册证未注册视频功能和招标文件要求不满足的问题。

具体投诉事项如下：

1. 投诉事项1：中标产品的医疗器械注册证未注册视频功能，销售视频脑电图不符合《医疗器械注册管理办法》规定，为无证产品。
2. 投诉事项2：
3. 招标文件中★1要求的ECG滤波功能和★4要求的8导DSA趋势图功能在中标产品医疗器械检验报告中未涉及，不符合招标文件要求。

处理依据

经审查发现，投诉事项1缺乏法律依据，投诉事项2缺乏事实依据。

具体处理依据如下：

• 投诉事项1：根据国家食品药品监督管理局于2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定，作为部件注册的医疗器械应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。整机注册的医疗器械应列出其主要配置。该办法已被2014年10月1日颁布的《医疗器械注册管理办法》废止，因此，投诉事项1缺乏法律依据。
• 投诉事项2：经复议，大连健立科技发展有限公司的投标文件中对招标文件要求的ECG滤波和8导DSA趋势图的功能进行了应答，符合招标文件的要求。

处理结果

根据调查结果，本局认为投诉人的投诉事项1缺乏法律依据，投诉事项2缺乏事实依据，故均不成立。根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十九条第（二）项的规定，决定如下：

驳回投诉人沈阳德福瑞商贸有限公司的投诉。

投诉人和与投诉事项有关的当事人如对本处理决定书不服，可在本处理决定书送达之日起六十日内，向大连市财政局或甘井子区人民政府申请行政复议，或在接到本处理决定书之日起六个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

如何规避类似投诉案件的建议

针对类似投诉案件，被投诉人应注重以下建议，以规避类似问题：

1. 严格遵守相关法律法规，特别是医疗器械注册管理的规定，确保医疗器械的注册证书和功能符合要求。
2. 在参与招标过程中，仔细研究招标文件的技术要求，并确保投标文件中的技术应答与招标文件要求一致。
3. 建立有效的质量管理体系，确保产品质量符合标准和要求。
4. 加强内部审查和监督，确保投标和销售过程的合规性和透明度。

以上建议可以帮助被投诉人避免类似投诉案件的发生，提升企业的经营合规性和客户满意度。

投诉处理案例原文如下：

甘井子区财政局政府采购投诉处理决定公告（甘财采诉〔2020〕1号）

根据《政府采购信息发布管理办法》（财政部令第101号）的相关规定，现将本机关作出的投诉及监督检查处理决定公告如下：

一、相关当事人名称

投诉人：沈阳德福瑞商贸有限公司

地址：沈阳市沈河区北京街19号1401室

法定代表人：刘向南

被投诉人：大连成安招投标代理有限公司

地址：大连市中山区明泽街16号丽苑大厦14楼A座

当事人：大连市甘井子区卫生健康局

地址：大连市甘井子区明珠广场1号

相关供应商：大连健立科技发展有限公司

地址：中国（辽宁）自由贸易试验区大连保税区海富路9-1号4301室

二、投诉项目

项目名称：甘井子区医疗卫生健康中心医疗设备（十三）采购项目

项目编号：CAZB-GWSJ2019014包号：E包

三、投诉内容

投诉人在其投诉事项中主张本项目E包中标人大连健立科技发展有限公司虚假应标,通过其举证的中标产品医疗器械注册证、医疗器械检验报告，认为中标产品的医疗器械注册证未注册视频功能，为无证产品；对招标文件中2项“★”条款不满足招标文件要求。主要投诉事项如下：

投诉事项1：中标产品的医疗器械注册证未注册视频功能，销售视频脑电图不符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定，为无证产品。

投诉事项2：（1）招标文件中★1要求“ECG滤波：在脑电图采集及回放时均可使用ECG滤波功能，排除ECG对脑电图的干扰，并有自动和手动滤除功能”，中标产品医疗器械检验报告无此项技术，不满足招标文件要求；（2）招标文件中★4要求“8导DSA趋势图：采集和回放时快速显示脑电的频率分布和振幅值趋势，可自定导联、振幅范围”，中标产品医疗器械检验报告无此项技术，不满足招标文件要求。

四、审查情况

受理投诉后，本局对投诉人提交的投诉书、被投诉人、当事人及相关供应商针对投诉而提交的书面答复，本项目招标文件，供应商的投标文件，评审报告等有关材料进行了书面审查。本案现已审理终结。

关于投诉事项的审查情况：

投诉事项1：经审查，该投诉事项的法律依据是由国家食品药品监督管理局于2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）第二十八条“作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册”的内容。该办法已被国家食品药品监督管理总局于2014年10月1日颁布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）所废止。因此，该投诉事项缺乏法律依据。

投诉事项2：审查期间，就此投诉事项组织评标委员会进行了复议，大连健立科技发展有限公司的投标文件中对“★1、ECG滤波：在脑电图采集及回放时均可使用ECG滤波功能，排除ECG对脑电图的干扰，并有自动和手动滤除功能”、“★4、8导DSA趋势图：采集和回放时快速显示脑电的频率分布和振幅值趋势，可自定导联、振幅范围”的应答符合招标文件的要求。

综上，投诉事项1缺乏法律依据；投诉事项2缺乏事实依据。

五、处理决定

根据以上调查结果，本局认为投诉人的投诉事项1缺乏法律依据；投诉事项2缺乏事实依据，故均不成立。根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项的规定，处理决定如下：

驳回投诉人沈阳德福瑞商贸有限公司的投诉。

投诉人和与投诉事项有关的当事人如对本处理决定书不服，可在本处理决定书送达之日起六十日内，向大连市财政局或甘井子区人民政府申请行政复议，或在接到本处理决定书之日起六个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

大连市甘井子区财政局

2020年4月3日